¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico o estudio de investigación clínica es un tipo de estudio o investigación médica que se hace con personas. Quienes se inscriben en los ensayos clínicos son voluntarios, y también se los llama participantes.

Los ensayos clínicos los dirigen un equipo de investigadores integrado por científicos, médicos, enfermeras, trabajadores sociales u otros profesionales de la salud. A veces a este equipo de investigadores se lo denomina equipo de tratamiento. Lo habitual es que la idea en la que se basa el ensayo clínico parta de científicos o investigadores de un laboratorio. Una vez que los investigadores prueban un nuevo tratamiento o medicamento en animales de laboratorio y se comprueba su seguridad, pasan a probarlo con personas. Esta prueba es un ensayo clínico.

Los objetivos principales de los ensayos clínicos son:

• Encontrar nuevos modos de prevenir, detectar o tratar enfermedades o problemas médicos
• Comprobar que los tratamientos nuevos sean eficaces y seguros para las personas

Los participantes en un ensayo clínico son siempre voluntarios, y pueden estar sanos (es decir, ser personas que no tienen la enfermedad o problema médico que se está estudiando) o ser pacientes (es decir, personas que tienen la enfermedad o problema médico que se está estudiando).

Hay diferentes tipos de ensayos clínicos. Algunos ensayos clínicos ofrecen un beneficio directo a quienes participan, ya que se accede a medicamentos o tratamientos nuevos prometedores para una enfermedad que aún no están disponibles para el público. Otras veces el participante no obtiene beneficio directo, pero los resultados del ensayo permiten que la ciencia avance o beneficiarán a otras personas en el futuro.

Los investigadores que hacen los ensayos clínicos están obligados a respetar normas estrictas emitidas por agencias gubernamentales para proteger la seguridad de los participantes. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) es la agencia federal que autoriza todos los medicamentos o tratamientos nuevos que se estudian en los ensayos clínicos.