Los ensayos clínicos para la enfermedad renal y otras enfermedades renales

Los ensayos clínicos son esenciales para mejorar el tratamiento de la enfermedad renal crónica y otros tipos de enfermedades renales, como la poliquistosis renal (PQR), la glomerulonefritis, la nefropatía por IgA (NIgA), la nefritis lúpica, las enfermedades renales raras y otras. Sepa cómo funcionan los ensayos clínicos y vea si cumple los requisitos.

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los cuales se estudia la eficacia de tratamientos nuevos.

Los medicamentos de venta con receta demoran en promedio 12 años desde que se descubren en un experimento de laboratorio hasta que alcanzan su destino final en el anaquel de la farmacia. Para que se pueda aprobar el uso en seres humanos de un nuevo medicamento, tratamiento o método diagnóstico o preventivo, es imperativo que antes haya pasado por muchos años de pruebas realizadas por investigadores. El producto se ensaya en el laboratorio y al cabo de un tiempo alcanza la fase de investigación en el ser humano: es decir, en ensayos clínicos.

Si indaga sobre los ensayos clínicos, quizá lea términos como "placebo", "sesgo", "enmascaramiento simple (o simple ciego)" o "doble enmascaramiento (o doble ciego)". Conozca la terminología importante de los ensayos clínicos.

Encuentre un ensayo clínico

El American Kidney Fund se asoció con Antidote Match para facilitar a las personas la búsqueda de los ensayos clínicos de posible interés para ellas o sus familiares. ¡Use la casilla de búsqueda que figura a continuación para comenzar!

¿Son seguros los ensayos clínicos?

Hay numerosas medidas de seguridad para proteger a quienes participan en los ensayos clínicos. Estas medidas se aplican para proteger a los participantes de posibles efectos secundarios perjudiciales de los tratamientos que se ensayan y para protegerlos de un trato injusto durante el estudio de investigación.

Algunas de las medidas de protección se aplican antes del comienzo del ensayo clínico, mientras que otras se aplican durante el ensayo clínico.

Conozca las precauciones que se toman para proteger a los pacientes.

¿Cuáles son las ventajas y los inconvenientes de participar en ensayos clínicos?

Posibles beneficios para los participantes:

●      Acceder a tratamientos o medicamentos nuevos posiblemente eficaces y que solo los pueden recibir quienes participan en el ensayo.

●      Conseguir una atención médica detallada minuciosa para una enfermedad o problema médico.

●      Obtener más información sobre su enfermedad o problema médico.

●      Contribuir a la investigación médica y de ese modo tener la posibilidad de ayudar a la sociedad y a otras personas que tienen su enfermedad o problema médico.

●      Recibir pagos, en algunos casos.

Posibles inconvenientes para los participantes:

●      Tendrá que acudir a más visitas médicas que las que tendría con su médico habitual.

●      Quizá gaste más dinero de lo habitual en el desplazamiento a las visitas, en medicamentos especiales y en pruebas médicas que no cubra su seguro médico.

●      Es posible que el tratamiento o medicamento experimental no le haga sentirse mejor.

●      En casos raros, los tratamientos o medicamentos experimentales podrían tener efectos secundarios negativos o graves.

Beneficios para la ciencia y la atención médica futura:

●      Contribuir al desarrollo de medicamentos y lineamientos terapéuticos nuevos.

●      Contribuir al descubrimiento de modos de prevenir o curar enfermedades o problemas médicos.

●      Mejorar la forma de capacitar a los médicos, las enfermeras y otros profesionales de la salud.

●      Influir en la legislación sobre salud y en el financiamiento de los servicios de salud.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Por lo general, un ensayo clínico consta de cuatro fases. Cada fase contribuye al avance del estudio, paso a paso. El objetivo de un ensayo clínico puede ser estudiar un medicamento, un tratamiento o un método para la prevención o detección de una enfermedad.

●      Fase 1: Ensayo pequeño con entre 20 y 100 personas, en el que los investigadores observan con gran minuciosidad a los participantes y los evalúan para ver cómo funciona el medicamento o tratamiento en el cuerpo humano

●      Fase 2: Ensayo más grande, con unas 300 personas, para recopilar más información sobre la seguridad del medicamento o tratamiento.

●      Fase 3: Ensayo de entre 300 y 3000 personas que tienen la enfermedad, para comprobar si el medicamento o tratamiento logra realmente prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad o trastorno para el cual se concibió.

●      Fase 4: Una vez que la FDA aprueba el medicamento, en los ensayos de esta fase se da seguimiento a miles de personas que tienen la enfermedad, con el objetivo de conocer los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) del medicamento o tratamiento y la mejor forma de usarlo.

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?

●      En los ensayos de tratamiento se prueban nuevos medicamentos o tratamientos para una enfermedad o problema médico.

●      En los ensayos de prevención se investigan formas nuevas o mejores de prevenir una enfermedad o problema médico. Los ensayos de prevención pueden probar medicamentos, vitaminas, vacunas o modificaciones del estilo de vida.

●      En los ensayos de diagnóstico o cribado se estudian los mejores modos de diagnosticar o detectar una enfermedad o problema médico.

●      En los ensayos de calidad de vida se estudia cómo afectan los efectos secundarios de un tratamiento (por ejemplo, la diálisis) el bienestar y el funcionamiento cotidiano de los pacientes.

●      En los ensayos genéticos se investiga la relación que tienen los genes (el ADN) con ciertas enfermedades o problemas médicos.

●      En los ensayos epidemiológicos se investigan los patrones de ciertas enfermedades o problemas médicos en los diferentes grupos poblacionales (por ejemplo, hay razas o etnias que presentan determinada enfermedad con más frecuencia que otras).

¿Quién paga mi atención médica durante un ensayo clínico?

Es importante saber que, por el hecho de inscribirse en un ensayo clínico, los servicios médicos que se reciben durante el estudio no siempre son gratuitos.  Si usted tiene seguro médico (ya sea privado o público, como por ejemplo Medicare y Medicaid), es posible que no estén cubiertos los costos de los servicios y pruebas que suele recibir de su médico habitual.

Antes de aceptar la inscripción en el ensayo, pregunte al equipo de tratamiento cuáles servicios específicos — incluidas las pruebas y el tratamiento médico — son gratis (tanto si usted tiene seguro como si no lo tiene). El equipo investigador le hará una entrevista de consentimiento informado en la cual se abordarán los costos que están cubiertos y los que no lo están.  Pregunte a su aseguradora de gastos médicos cuáles costos de la participación en el ensayo clínico le cubrirán y cuáles no.

Gastos no médicos relacionados con los ensayos clínicos

En algunos ensayos clínicos le pagarán los gastos de alimentación y desplazamiento hasta el centro médico en el que se hace el estudio, sobre todo si se ve obligado a viajar lejos de su domicilio. Si usted y su familia deben salir del estado y permanecer muchos días en el lugar donde se hace el estudio, es posible que les paguen el alojamiento. Antes de aceptar la inscripción en el ensayo, pregunte por estos gastos.

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?

Al comienzo de un ensayo clínico, los investigadores (también denominados el equipo de tratamiento), buscan personas que reúnan los requisitos para el estudio. Los requisitos de participación, denominados "criterios de selección", dependen de lo que vayan a estudiar los investigadores. A menudo, los investigadores deciden quiénes reúnen los requisitos de participación en un estudio con base en:

●      La edad

●      El sexo biológico

●      Tener la enfermedad o problema médico que se está estudiando (voluntarios que sonpacientes)

●      No tener la enfermedad o problema médico que se está estudiando (voluntarios sanos)

Por ejemplo, si los investigadores desean conocer la eficacia de un nuevo medicamento para la diabetes en ancianos, buscarán personas diabéticas de más de 75 años para ofrecerles la participación en el ensayo clínico. Antes de dar el "sí" a la inscripción en un ensayo clínico, es recomendable que hable con su médico personal acerca de los posibles efectos positivos o negativos sobre su estado médico actual. También debe hablar con los investigadores sobre los posibles beneficios y riesgos del ensayo clínico para su salud. Usted tendrá siempre el derecho de abandonar el ensayo clínico en cualquier momento, sin importar el motivo.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico y después?

Durante el ensayo clínico

Durante el ensayo clínico, el equipo de tratamiento podría estar integrado por médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud que le brindarán atención médica. Estas personas hacen las pruebas y exámenes del estudio. Si usted lo autoriza, lo habitual es que compartan los resultados y otros datos con sus médicos personales.

Le podrían pedir que haga algunas cosas en casa para dar seguimiento a su estado de salud. Por ejemplo, quizá le pidan que apunte cada día lo que come. Para garantizar la exactitud de los resultados finales del ensayo clínico, todos los participantes deben hacer todo lo que les pida el equipo de tratamiento. Entre estas cosas está acudir a las visitas, tomar los medicamentos que se entreguen y hacer correctamente las tareas que deben hacerse en la casa.

Después del ensayo clínico

Lo que sucede al acabar el ensayo clínico depende del tipo de estudio que fuera.  En general, cuando el ensayo clínico finaliza, el equipo de tratamiento revisa los resultados combinados con los de todos los demás participantes del ensayo.  Si era un ensayo clínico de un medicamento nuevo y los resultados indican que el medicamento funcionó, el ensayo pasará a la siguiente fase de ensayos clínicos. En casi todos los casos, al terminar el ensayo ya no son necesarias las personas que estaban en el estudio. En la siguiente fase se selecciona a un grupo nuevo de personas.

Lo normal es que el participante no reciba sus resultados individuales al final del ensayo. Sin embargo, el resumen de los resultados agrupados de todos los participantes se incluye en el informe o artículo, y usted puede verlo en internet, consultarlo en una biblioteca o pedírselo al equipo de tratamiento.

La diversidad en los ensayos clínicos

Los participantes en los ensayos clínicos son esenciales para el desarrollo de tratamientos seguros y eficaces en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad renal. Los participantes en los ensayos clínicos deben representar al grupo diverso de personas que tienen el problema médico que se estudia y que usarán el tratamiento en el mundo real. Sin embargo, es frecuente que las personas de raza negra, los hispanos, los nativos americanos y los estadounidenses de ascendencia asiática estén infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Esto significa que, con respecto a la población con enfermedad renal de esas comunidades, pocas personas participan en ensayos clínicos.

Sepa por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos y considere por qué debe participar en un ensayo clínico.

¿Qué debo preguntarle al equipo de tratamiento?

Cualquier interesado en inscribirse en un estudio clínico debe conocer lo más posible dicho estudio y sentirse cómodo al consultar al equipo de tratamiento sus dudas sobre el estudio. Si usted o sus familiares tienen dudas, anótenlas y consúltenlas con el equipo de tratamiento.

El documento de consentimiento informado quizá contenga aclaraciones a algunas dudas.

Ejemplos de preguntas:

●      ¿Por qué se hace este ensayo clínico?

●      ¿Qué información están ustedes (el equipo de tratamiento) intentando obtener con este estudio?

●      ¿Cuáles son los posibles riesgos y efectos secundarios de participar en el ensayo?

●      ¿Cuáles son los posibles beneficios del tratamiento?

●      ¿Cuánto tiempo estaré en el estudio?

●      ¿Qué sucede si empeoro durante el estudio?

Si desea ver otros ejemplos de preguntas, visite:

●      National Institutes of Health (NIH, Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos)

●      ClinicalTrials.gov