Las fases de los ensayos clínicos

Por lo general, un ensayo clínico consta de cuatro fases. Cada fase contribuye al avance del estudio, paso a paso. El objetivo de un ensayo clínico puede ser estudiar un medicamento, un tratamiento o un método para la prevención o detección de una enfermedad.

Antes de que comiencen siquiera los ensayos clínicos, el medicamento o tratamiento nuevo se ensaya en un laboratorio y con animales para garantizar que su administración a personas no cause problemas. Debe pasar por la solicitud de nuevo medicamento experimental a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que debe aprobarla antes de que pueda comenzar el ensayo clínico. Un comité institucional de revisión revisa también la estructura del ensayo clínico para comprobar que los beneficios del ensayo sean mayores que los riesgos y que se tome en serio la seguridad de los participantes.

Fase 1

• En la fase 1 se incluyen entre 20 y 100 personas.
• Los participantes pueden estar sanos o tener la enfermedad o trastorno que se estudia.
• Los investigadores observan con gran minuciosidad a los participantes y los evalúan para ver cómo funciona la medicina o tratamiento en el cuerpo humano. A veces cambian la dosis (es decir, la cantidad) de medicamento o tratamiento que administran para así saber qué cantidad es la mejor.
• La fase 1 suele demorar varios meses.

Fase 2

• En la fase 2 se incluyen unas 300 personas que tienen la enfermedad o trastorno que se estudia.
• Los investigadores recopilan más información sobre la seguridad del medicamento o tratamiento.
• La fase 2 suele durar entre algunos meses y un máximo de dos años.

Fase 3

• En la fase 3 se incluyen entre 300 y 3000 voluntarios que tienen la enfermedad o trastorno que se estudia.
• Los investigadores comprueban si el medicamento o tratamiento logra realmente prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad o trastorno para el cual se concibió. Al haber más participantes, los investigadores recopilan más datos sobre posibles efectos secundarios del medicamento o tratamiento.
• La fase 3 puede durar entre uno y tres años.

Fase 4

• En la fase 4 se incluyen miles de personas que tienen la enfermedad o trastorno que se estudia.
• El medicamento o tratamiento ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su administración al público.
• Los investigadores siguen estudiando los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) del medicamento o tratamiento, así como la mejor forma de usarlo.